▎医药观澜/报道 日前，歌礼发布公告，宣布已向国家药品监督管理局递交了一款新型丙肝疗法的上市申请。歌礼在公告中指出，其申请有望在5个工作日内获得反馈。 丙肝是威胁人类健康的巨大隐患之一。据世界卫生组织统计，全球丙肝病毒的感染率约为3%，全球丙肝患者超过1.7亿人。每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病，还有大量的丙肝治疗需求没有得到满足。 歌礼的这款新型丙肝疗法有望为广大患者带来新的治疗选择。这款疗法由拉维达韦（Ravidasvir，RDV，ASC16）与戈诺卫?（达诺瑞韦，Danoprevir，DNV）组成，前者是由歌礼研发的第二个用于丙肝治疗的1类创新药，能针对NS5A靶点。它曾获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持；后者则是歌礼首个抗丙肝的1类创新药，在今年6月获批上市。它是一款NS3/4A蛋白酶抑制剂。 歌礼指出，这两款新药的联合使用，有望组成“中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案（RDV/DNV治疗方案）”。 这款组合疗法的疗效在中国大陆地区完成的2/3期临床试验中得到了验证。歌礼的公告称，“结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，%实现SVR12”。 本文来源：医药观澜 对于这款组合疗法的效果，诸多专家表示看好。中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授指出：“RDV/DNV治疗方案的临床研究数据非常令人振奋，特别是这一方案作为中国首个DAA全口服无干扰素治疗方案，且疗效不受基线NS5A耐药突变的影响，这对提高中国广大丙肝患者的诊断率、治疗率，进而在中国全面控制、消除丙肝具有重要意义。” “继首个丙肝创新药物戈诺卫?成功上市并受到临床医生的高度认可后，在非常短的时间内我们又递交了第二个创新药物拉维达韦的新药上市申请，体现了歌礼为中国丙肝患者提供高效治愈方案做出的不懈努力，”歌礼创始人、董事长及总裁吴劲梓博士说：“歌礼现有包括戈诺卫?、拉维达韦和ASC21在内的三个直接抗丙肝病毒药物，我们将基于这些原研的创新药物，持续为患者提供更多、更好的治愈方案。” 我们期待歌礼的这款创新疗法能尽快来到患者身边，造福广大的丙肝患者！ 参考资料： [1]歌礼递交中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请 [2]歌礼官方网站 本文来自药明康德
