来源：证券时报e公司 年年Q1主要业绩情况： 答：年度，公司实现营业收入56.09万元，主要为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益；销售费用.74万元，主要原因为年组建销售团队；管理费用.79万元，较上期2.32亿元，减少61.07%，主要原因是公司年存在一次性确认的大额股权激励费用；研发投入约1.78亿，较上年增长9.85%；年度实现归属于母公司所有者的净利润为-3.11亿元，较上年同期减少亏损.73万元。 核心产品伏美替尼于3月8日正式实现商业化，所以年Q1，公司取得.8万元的销售收入。同期，公司投入销售费用.5万元，管理费用.1万元，研发费用.3万元。以上是公司年度及年Q1的主要经营财务数据。 在产品线上，伏美替尼于年3月3日获批上市，并且伏美替尼IIb期研究全文刊登在《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）杂志。为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，公司积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验。其中，一线治疗适应证的III期临床试验已于年底完成患者入组,预计将于年申报NDA；辅助治疗适应证已于年1月获批IND，目前公司已经开始III期临床试验的患者筛选入组工作；针对20外显子插入突变适应证目前已开展Ib期临床研究。此外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据。 早期阶段的研发管线上，公司拟开发适用于NSCLC、结直肠癌、胰腺癌的KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂和SOS1抑制剂，适用于NSCLC的第四代EGFR-TKI、RET抑制剂。这些在研产品均来自于自主研发。 问题一：伏美替尼作为国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI，面对竞品进入医保的激烈市场竞争形势下，公司制定了怎样的销售应对策略和市场规划？ 答：公司面临的销售环境具有一定的挑战，目前三代EGFR-TKI的竞品均进入了医保，公司的应对策略主要还是围绕我们的产品特点进行规划的，伏美替尼是国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI，但我们的产品有别于竞品，具有鲜明的特点和竞争优势：主要可以归纳成四点：双活性、高选择、强缩瘤、安全佳。 第一点，双活性是指伏美替尼的的原型分子AST及代谢过程中的主要活性产物AST，分子结构相似，均具有高活性和高选择性，均可以有效穿透血脑屏障。 第二点，高选择是指伏美替尼只对EGFR突变有作用，对野生型的EGFR几乎没有作用，那么也就是意味着说它的临床副作用比较小，常见的跟野生型EGFR相关的，比如腹泻、皮疹发生率低，我们在临床数据上能看到，各项≥3级的不良反应均小于1%，所以长期服用的话，安全性会比较好。 第三点，强缩瘤，因为临床双活性的特点，服药之后，很快的时间即可见效。IIb期临床试验的数据显示伏美替尼的ORR达到了74.1%，其它竞品的数据均没有超过70%，就说明大部分的病人是很快的时间里面达到临床的部分缓解。尤其是对脑转移患者，颅内病灶的客观缓解率是66%，疾病控制率达到%，病人的脑部病灶都得到了有效控制。脑转移灶的中位PFS长达11.6个月。 第四点安全性好，伏美替尼的副作用比较小，安全性比较好。 基于伏美替尼的特点和优秀的临床数据，我们制定了差异化的营销策略，对目标受众进行精准划分与定位，制定了精准的患者画像。公司坚持专业化推广，积极开展学术推广活动。通过区域上市会、区域圆桌会、院内会/科室会，以及线上方式，向医学专家全面展示伏美替尼“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的产品优势，增强医生及患者的用药信心，提高市场渗透率。 另一方面，公司积极探索具有艾力斯特色的商业合作模式。与上海医药集团股份有限公司、上药控股有限公司、青岛百洋医药股份有限公司、大参林医药集团股份有限公司等医药商业、医药零售公司达成战略合作，进一步确保公司药品的渠道覆盖能力。与镁信健康、思派健康科技、圆心科技等综合性医疗服务平台签署战略协议，在药房专业服务渠道、创新商业保险项目、医患管理合作等方面展开深度合作，确保对患者药品、支付及服务的可及性，惠及更多肺癌患者。 问题二：请牟总介绍下公司产品的渠道覆盖及铺货情况？ 答：3月份，我们基本上是覆盖了所有省会城市，4月初，慢慢向二三线及以下城市渗透下沉。当然现在我们已经完成全部目标城市的覆盖及铺货了。目前，伏美替尼已经覆盖30个省市、医院，以及走进了家左右的DTP药房。 问题三：请问牟总可以和我们分享下现在的DTP药房模式吗？ 答：DTP（DirecttoPatient）药房模式，即药店获得制药企业的产品经销权，医院获得处方后从药店直接购买药品并获得专业指导与服务的模式。DTP药房具有专业性优势，经营品种主要以抗肿瘤、丙肝、自身免疫系统疾病方面的新特药为主，专注领域集中，强调通过专业化服务产生与患者的长期合作粘性。目前，市场上的自费药多采用此种销售模式。 问题四：请罗博士介绍下公司临床前研发管线的最新进展情况，比如KRAS抑制剂、RET抑制剂。与其他竞争对手相比，该两款产品在设计上具有哪些特点？ 答：除了伏美替尼外，目前公司有5个在研产品均处于临床前阶段，包括KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂和RET抑制剂。 KRAS基因是癌症中最常见的致癌基因之一，KRAS突变出现在接近90%的胰腺癌中，30%-40%的结直肠癌中，15-20%的肺癌中。RET的异常会导致RET信号通路过度激活和不受控制的细胞增长，与多种肿瘤的发生和进展密切相关。RET融合在非小细胞肺癌中的发生率约为1%-2%，且携带EGFR突变的非小细胞肺癌也可能发生RET融合。 公司在研的KRASG12C抑制剂和RET抑制剂在设计思路上比较独特，主要是计划解决未满足的临床需求。目前KRASG12C抑制剂已经进入CMC阶段，预计明年提交IND申请，在临床前试验中，公司在研的KRASG12C抑制剂展现出了良好的活性和安全性，并且可能在结直肠癌治疗方面也具有良好的潜力。在研RET抑制剂在临床前试验中也具有良好的活性，预计将于年申报IND。 问题五：公司是如何制定伏美替尼的开发策略的？主要考量因素有哪些？ 答：因为肿瘤药的获批通常是从晚期的病人然后逐步推到早期的病人，而我们在制定伏美替尼的开发策略时也基本上遵循这样的规律。伏美替尼上市的第一个适应症就是针对NSCLC二线治疗的适应症，即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。然后我们再逐步往前线推其他适应症的申请。我们目前正在进行的一线治疗适应证的III期临床试验已于年底完成患者入组。这是一个随机双盲阳性对照的试验，用伏美替尼与一代EGFRTKI易瑞沙进行头对头比较。相关试验数据即将成熟，公司预计将于年申报NDA，年获批上市。 针对辅助治疗适应证的临床研究已于年1月获批IND。4月份，公司在珠海举办了FORWARD研究全国启动会。该项试验是由公司发起、广州医院何建行院长牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册临床研究，拟纳入接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA期NSCLC患者，比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂辅助治疗的疗效和安全性。 我们在临床前研究中发现，伏美替尼对于20外显子插入突变的NSCLC也有潜在的疗效，目前，伏美替尼针对20外显子插入突变NSCLC的适应症正在开展Ib期临床研究。 除了这些拟申报新适应症的临床研究以外，我们还有很多研究者发起的研究。包括新辅助治疗、伏美替尼与安罗替尼的联用、与贝伐珠单抗的联用等等。 众所周知，每个产品都是有生命周期的，公司将深度拓展伏美替尼应用场景，完善伏美替尼的生命周期，充分挖掘产品的市场价值。 问题六：公司年报中披露目前的研发管线基本来自于自主研发。请问公司在BD方面有无规划？是否有license-in或license-out的想法？ 答：公司已在肿瘤领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司在新药自主研发上具有得天独厚的优势。 随着公司的发展，公司充分认识到外部引进的重要性。所以公司目前很重视BD方面的拓展，期望通过外部引进的方式丰富和扩充公司的产品线。同时，公司拟通过对外授权（License-out）的方式转让伏美替尼在海外的开发及商业化权利。年以来，BD方面的相关工作一直在稳步推进中。 附：活动信息表 （此稿由证券时报e公司写稿机器人“快手小e”完成。）
