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01盐酸拉维达韦在中国上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名为新力莱?）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。图1.盐酸拉维达韦的结构式盐酸拉维达韦（Ravidasvirhydrochloride）是歌礼的第二个慢性丙肝候选药物，是一种同类最佳、针对丙肝NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，%实现SVR12。拉维达韦和达诺瑞韦均获国家十三五“重大新药创制”科技专项立项支持。年，歌礼从Presidio公司获得了拉维达韦在大中华地区的独家权益。Presidio是一家处于临床阶段的制药公司。图3.歌礼公司HCV管线“非常高兴，歌礼全口服丙肝治疗方案获批上市后可以惠及广大丙肝患者。作为一家创新研发驱动型生物科技公司，我们同时也在努力攻克乙肝临床治愈的难题，比如我们正在开发全球首创（first-in-class）的免疫疗法——可皮下注射的PD-L1抗体，就是乙肝领域布局的在研管线之一。”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“正在全球肆虐的新冠疫情、刚刚过去的世界肝炎日，都在提示我们面对重大公共卫生安全挑战，任何国家都难以独善其身，加强抗病毒药物的研究与开发对于民众健康、对于公共卫生体系意义重大。歌礼将继续夯实一体化抗病毒平台的研发实力，积极拓展前沿性、原创性的国际合作，为构筑全球健康安全屏障贡献自己的力量。”
02盐酸拉维的八大优势1.Best-in-classNS5A抑制剂在中国的II/III期临床试验中，RDV/DNV方案对名HCV基因型1患者的治愈率（SVR12）为99％，比目前中国的主要治疗方案（治疗时间48至72周）要有效得多。图2.临床试验的病毒学应答（RVR4，RVR8，EOT和SVR12）2.对基线NS5A耐药性突变的HCV患者非常有效在中国，19％的HCV患者携带基线NS5A耐药性突变。RDV/DNV方案对具有基线NS5A耐药性突变的患者表现出％的治愈率（SVR12）。之前的产品的治愈率（SVR12）仅为20％。3.对难以治愈的基因型有效RDV/SOF方案针对基因型1a患者的治愈率（SVR12）为99％，基因型3患者的治愈率（SVR12）为97％。4.对肝硬化患者有效RDV/SOF方案针对肝硬化患者的治愈率（SVR12）为96％。5.对于HCV/HIV合并感染的患者有效RDV/SOF方案针对HCV/HIV合并感染患者的治愈率（SVR12）为97％。6.针对基因1至6的泛基因型HCV具有抗病毒活性两项RDV/SOF方案的III期临床试验表明，针对基因型1、2、3和6的总治愈率（SVR12）达97％，针对基因型4的治愈率（SVR12）为95％。7.治疗时间较短RDV/DNV方案的疗程为12周，明显短于当前主要方案的治疗时间，48至72周。较短的治疗时间将增加治疗的依从性并改善患者的耐受性。8.卓越的安全性和耐受性RDV/DNV方案安全且耐受良好，没有与治疗有关的严重不良事件。除了贫血和高尿酸血症，RDV/DNV治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。RDV/DNV治疗组中较高的贫血发生率可能与利巴韦林有关。03抗丙肝药物及其靶点据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。据卫计委公布的数据显示，最近10年来我国丙肝病毒感染报告病例数呈逐年上升趋势，从年的例，急速增长到年的例，虽在之后稍微稳定在20万出头，但总趋势仍不乐观。图2.中国HCV的部分情况，图片来源于歌礼