干货分享每周药闻播报,尽览医药行业大

1、CDE发布关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知。

2、CDE发布《关于ICHQ5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知》。

1、默沙东18.5亿美元收购Pandion，加强自身免疫新药管线。

2、威高骨科过会，募资18.81亿。

3、科美诊断IPO获批，即将敲钟上市。

4、康圣环球申请港交所上市。

5、昭衍新药上市第一天破发，下跌8.6%。

6、超30亿，口服小分子药物Licenseout创新记录。

7、2.26亿研发费用打水漂，百奥泰终止一项在研ADC项目。

1、FDA加速批准Libtayo一线治疗NSCLC。

2、芦可替尼新适应症上市申请获FDA优先审评资格。

3、辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评。

4、Humira新适应症获批。

5、tipifarnib获FDA突破性疗法资格。

6、Sarepta公司第3款反义寡核苷酸疗法获FDA批准上市。

7、甲状腺癌死亡风险降低78%，多靶点TKI抑制剂获FDA突破性疗法认定。

8、阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格。

9、AbbVie提交首个老花眼新药上市申请。

10、治疗致命儿童代谢缺陷，FDA批准首款疗法。

11、CDE拟突破性疗法认定：Apollomics/浦润奥c-Met抑制剂治疗NSCLC。

12、君实生物EGFRexon20小分子抑制剂临床申请获受理。

13、康希诺重组新型冠状病毒疫苗附条件上市申请获NMPA受理。

14、君实PD-1/TGF-β双功能融合蛋白临床试验申请获受理。

15、德琪医药Selinexor新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评。

1、微医集团（浙江）有限公司完成由红杉中国等投资的Pre-IPO轮万融资。

2、四川三叶草生物制药有限公司完成由高瓴创投等投资的C轮万融资。

3、上海药明奥测医疗科技有限公司完成由拾玉资本等投资的B轮万融资。

4、辽宁依生生物制药有限公司完成由海松资本等投资的B轮万融资。

5、苏州韬略生物科技有限公司完成由高特佳弘瑞等投资的Pre-IPO轮￥万融资。

6、北京先通国际医药科技股份有限公司完成由中金启德基金等投资的D轮￥万融资。

7、广州市基准医疗有限责任公司完成由奥博资本等投资的C轮万融资。

8、北京蓝晶微生物科技有限公司完成由高瓴创投等投资的B轮￥万融资。

9、康沣生物科技（上海）有限公司完成由高瓴创投等投资的B轮￥数亿融资。

10、礼进生物医药科技（上海）有限公司完成由IDG资本等投资的C轮￥数亿融资。

11、四川好医生云医疗科技有限公司完成由奥博资本等投资的A轮￥万融资。

12、上海微密医疗科技有限公司完成由高瓴创投等投资的A轮￥万融资。

13、北京医准智能科技有限公司完成由中信医疗基金等投资的B+轮￥万融资。

14、浙江普施康生物科技有限公司完成由高瓴创投等投资的C轮￥万融资。

15、北京锦篮基因科技有限公司完成由元生创投等投资的天使轮￥近亿融资。

16、北京百因诺生物科技有限公司完成由泰格医药等投资的Pre-A轮￥近亿融资。

17、上海君赛生物科技有限公司完成由凯泰资本等投资的A轮￥近亿融资。

18、上海睿璟生物科技有限公司完成由元禾原点等投资的A轮￥近亿融资。

19、深圳市药欣生物科技有限公司完成由凯泰资本投资的B1轮￥近亿融资。

20、山东恒鲁生物科技有限公司完成由华耀资本投资的￥万融资。

21、无锡启益医疗科技有限公司完成由经纬中国投资的天使轮￥数千万融资。

22、上海敬在信息技术有限公司完成由合众佳业投资基金投资的Pre-A轮￥数千万融资。

23、君岳医药科技（上海）有限公司完成由怀格资本等投资的A轮￥数千万融资。

24、医贝云服（杭州）科技有限公司完成由海邦投资等投资的A轮￥数千万融资。

25、苏州锐讯生物科技有限公司完成由清科资管等投资的B1轮￥数千万融资。

26、赛雷纳（中国）医疗科技有限公司完成由沛坤基金等投资的B+轮￥数千万融资。

27、海南变美日记科技有限公司完成由启峰资本等投资的天使轮￥数百万融资。

28、上海高探生物科技有限公司完成由高瓴创投投资的天使轮轮融资。

1、邹伟平团队揭示视神经蛋白缺失介导结直肠癌免疫逃逸的机制。

2、李磊/颉伟团队合作建立了一种新型活化态多能干细胞。

3、改良的AAV载体仅需注射到玻璃体，就能转运到视网膜。

4、北京大学孔道春团队揭示DNA同源重组关键机制。

5、新研究提供药物开发新靶点，治疗肥胖和2型糖尿病。

6、艾伯维JAK抑制剂upadacitinib达到3期临床终点。

一、

政策简讯

No.1

2月23日，CDE发布关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知。本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、修复、替换、添加或删除等）以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品，如基因修饰的免疫细胞（如T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等）和基因修饰的干细胞（如造血干细胞、多能诱导干细胞等）等，为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发提供参考。

No.2

2月25日，CDE发布《关于ICHQ5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知》。为进一步推进ICH三级指导原则的实施，研究制定了ICH《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及《M9问答》实施建议，具体为“申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则”。Q5D、M9及M9问答中文版见ICH网站。