美国FDA为百时美施贵宝治疗丙型肝炎(HCV)的Daclatasvir/Sofosbuvir复方试验药物修订了之前授予的一项突破性治疗药物资格。该公司表示，更新的突破性治疗药物资格反应了最近提交的该药物用于晚期肝硬化（肝功能分级B或C）HCV基因型1患者及肝移植后出现基因型1丙型肝炎复发患者的数据。 该突破性治疗药物资格基于3期试验ALLY-1的数据，该试验评价了日用一次Daclatasvir与Sofosbuvir加利利巴韦林治疗12周的一个方案，该方案用于治疗晚期肝硬化或肝移植后HCV复发的患者。 百时美施贵宝发展总监Manion表示：「我们的Daclatasvir临床开发项目专注于解决丙型肝炎治疗中遇到的高度未满足的医疗需求，尽管有新的疗法出现。这一资格认识到了为肝移植后及肝硬化患者开发一种新型治疗选择的重要性，这类患者是以目前可用方案治疗最具挑战性的患者人群。」 FDA突破性治疗药物资格将加快用于严重或危及生命疾病药物的开发与审评。FDA于年首次为Daclatasvir与Sofosbuvir的复方药物授予突破性治疗药物资格，自那以后，HCV领域已经有了明显的发展。 PublishedonPBR21MaybyPBRstaffwriter.
