吉三代终究上市了，丙肝医治不在测试分型了

年6月28日，美国东部时间上午10:26，加州福斯特城(FosterCity,Calif.)，据美国商业通讯社报导。美国吉祥德科学公司在这里宣布，美国FDA正式批准伊柯鲁沙(Epclusa)在美国上市，这是全球首个可以医治所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA，也叫直接抗病毒药)。伊柯鲁沙是吉祥德公司又一个以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药，是由索菲布韦(Sofosbuvir,SOF)mg维帕他韦(Velpasvir,VEL)mg组成的复合片(SOF/VEL)。（注：与哈瓦尼类似，哈瓦尼是由索菲布韦雷迪帕韦组成的固定剂量复合片）支持伊柯鲁沙上市的证据来自4个重要的3期临床研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3三个研究共医治了例丙肝患者，包括所有基因型，患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-PughA级)，所有病人接受12周的伊柯鲁沙医治。ASTRAL-4研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-PughB级)，共有例基因型为的病人纳入该研究，病人随机进入三个医治组：①12周伊柯鲁沙，同时加利巴韦林组、②12周伊柯鲁沙，无利巴韦林组，或③24周伊柯鲁沙，无利巴韦林组。所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应对率(简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCVRNA仍为阴性，DAA医治丙肝时到达SVR12定义为治愈)。伊柯鲁沙医治无肝硬化或有代偿性肝硬化者，12周疗程的三个研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中，98%（例）的病人取得SVR12。伊柯鲁沙医治失代偿性肝硬化丙肝的ASTRAL-4研究中，12周伊柯鲁沙利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组，3组的SVR12分别为94%(伊柯鲁沙加利巴韦林12周)、83%(伊柯鲁沙12周，无利巴韦林)和86%(伊柯鲁沙24周，无利巴韦林)。在所有4个临床研究中，最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对比组相当。注：做为单药，索非布韦已在年1月16日取得批准在欧盟上市，商品名为Sovaldi?。索非布韦与雷地帕韦的固定剂量复合片也于年11月18日取得批准在欧盟上市，商品名Harvoni即(哈瓦尼)。在美国的定价：12周疗程：美元，价格低于索菲布韦(80美元)和哈瓦尼(90美元)的价格。与吉祥德已上市的丙肝重磅相比，伊柯鲁沙算是走“低价”策略了。孟加拉大药厂Beacon生产的吉三代(Sofosvel)也行将上市，商品名：Epclusa伊柯鲁沙，化学名：sofosbuvirvelpatasvir索非布韦维帕他韦，适应症：吉三代适合于慢性丙肝患者（型均适用）；对无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用伊柯鲁沙；对失代偿期肝硬化患者：伊柯鲁沙利巴韦林。用法用量：每天1粒（每粒药物含mg索非布韦，mg维帕他韦），口服对严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症：注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护副作用：常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会下降伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。