默沙东丙肝药物Zepatier获

导读近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或单药医治基因型1或4型成人丙肝感染。

Zepatier是一种逐日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCVNS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（mg）组成。

在美国监管方面，Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的医治。此次批准，使Zepatier成为继吉祥德Harvoni和艾伯维Viekira以后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

今年四月份，一项头对头III期临床试验数据显示，与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦，mg片剂）是吉祥德已上市的一款重磅丙肝药物。五月份，Zepatier取得CHMP支持，表示有望在两至三月内获批。

Zepatier是新一代抗病毒药物，能够阻断病毒复制进程中的蛋白质合成。临床试验数据显示，采取Zepatier医治的HCVGT1b感染的患者，其治愈率（SVR12）到达96%(/)。SVR12（完成医治后12周的延续病毒学应对）定义为停止医治12周后HCVRNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已治愈，即功能性治愈。在GT1a型HCV感染的患者中，93%(/)的丙肝患者在使用Zepatier医治12周后完全治愈，而Zepatier联合利巴韦林医治16周后，95%(55/58)的患者取得完全治愈。另外，GT4型HCV感染的患者中，医治组1的完全治愈率到达94%(61/65），医治组2的完全治愈率到达%(8/8)。以上临床试验数据是Zepatier取得欧盟委员会批准的主要依据。

丙型肝炎是威逼人类健康的1大杀手，全球丙肝患者超过1.7亿人，而欧洲的丙肝患者有万。丙型肝炎分为6种基因型，其中基因型1（GT1）是欧洲最常见的类型，占欧洲丙肝患者总数的66%。

默沙东表示，Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在欧洲上市，拿下美欧两大市场后，默沙东与吉祥德和艾伯维在丙肝药市场上的竞争将日益剧烈。

来源：生物谷