丙肝医治新进展 - 全球首个泛

商品名为“Epclusa”，系由丙肝医治领域霸主吉祥德（Gilead）开发。

美国方面，FDA于6月底批准Epclusa用于医治全部6种基因型丙肝。而就在最近，Epclusa也毫无悬念地取得欧盟委员会（EC）批准用于医治全部6种基因型丙肝。

此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝医治方案，该药同时也是吉祥德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝医治药物。另外，Epclusa也是获批医治基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案（不需要联合利巴韦林）。Epclusa的获批，标志着丙肝临床医治的重大进步。之前，FDA已授与Epclusa的突破性药物资历和优先审查资历。

Epclusa获批的医治方案为：（1）Epclusa单药医治12周，用于无肝硬化或伴随代偿期肝硬化（Child-PughA级）的丙肝患者；（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）医治12周，用于伴随失代偿期肝硬化（Child-PughB或C级）的丙肝患者。

Epclusa（sof/vel，mg/mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的医治。该鸡尾酒由吉祥德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa（sof/vel）的获批，是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴随代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中，例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率到达了98%（SVR12，功能性治愈）。（备注：SVR12（完成医治后12周的延续病毒学应对）定义为停止医治12周后HCVRNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已治愈，即功能性治愈。）

Epclusa将极大简化丙肝临床医治，消除检测丙肝基因型必要性

Epclusa（sof/vel）作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床医治的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；但是，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，虽然丙肝的临床医治已成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极其难治的3型HCV患者。

Epclusa（sof/vel）作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉祥德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）构成完善互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的医治，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测：Epclusa（sof/vel）将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法

目前，吉祥德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni，这2个药物的空前成功，已帮助吉祥德奠定丙肝医治领域的绝对霸主地位。虽然竞争对手艾伯维在年底推出了另外一款丙肝鸡尾酒疗法，但吉祥德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额（参见丙肝医治再获突破）。

Epclusa（sof/vel）是吉祥德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉祥德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。

：Henry；转载自生物制药视察，图片来自于络。

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