海内康丙肝新药吉二代索非布韦的相关副

发布时间:2017-7-3

weixinquanquan.    用吉二代治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别)是疲乏,头痛和乏力。

吉二代HARVONI的安全性评估是根据来自三项随机化,开放3期临床试验(ION-3,ION-1和ION-2)有基因型1HCV与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别,,和例受试者的合并数据[见临床研究(14)]。对受试者接受HARVONI共8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,1%,和1%。用8,12,或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。(下表2列出在临床试验中接受8,12,或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。在表2展示不良反应多数发生严重程度1级。并排制表是为了简化介绍;直接跨越试验比较不应由于不同试验设计造成。)

HARVONI的安全性评估还根据来自三项开放试验的合并(研究,ION-4和ELECTRON-2)在例受试者有慢性HCV基因型4,5或6感染有代偿肝病(有或无硬化)[见临床研究(14.3)]。受试者接受HARVONI经口每天1次共12周。在有慢性HCV基因型4,5或6感染有代偿肝病受试者中安全性谱形为相似于在有慢性HCV基因型1感染有代偿肝病受试者所观察到。最常见不良反应发生至少10%受试者为乏力(18%),头痛(14%)和疲劳(10%)。

在有硬化受试者中不良反应

  HARVONI有或无利巴韦林的安全性评估是根据一项随机化,双盲和安慰剂-对照试验在经历治疗基因型1受试者有代偿的硬化和与在SIRIUS试验中安慰剂比较。受试者被随机化接受HARVONI经口每天1次无利巴韦林的24周或安慰剂12周接着12周的HARVONI经口每天1次+利巴韦林[见临床研究(14.2)]。表3展示不良反应,如上定义,在用24周HARVONI或12周HARVONI+利巴韦林治疗受试者,与安慰剂共12周报道比较有发生至少5%更大频数。在表3中展示不良反应的多数严重程度为1或2级。

基因型1受试者有代偿的硬化和与在SIRIUS试验中安慰剂比较。受试者被随机化接受24周HARVONI经口每天1次无利巴韦林或安慰剂12周接着12周HARVONI经口每天1次+利巴韦林[见临床研究(14.2)]。(表3展示不良反应,如上定义,发生有至少5%更大频数在受试者用24周HARVONI或12周HARVONI+利巴韦林治疗,与安慰剂共12周报道比较。在表3中展示不良反应多数为严重程度1或2级。)

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