一直以来，制药行业通常会以“是不是重磅炸弹”来评价一个药物的开发是否成功。如果年销售超过$亿，则会被称为“重磅炸弹”。 年全球有3款药品的销售额同时突破$亿，包括Humira（阿达木单抗）、Keytruda（帕博利珠单抗）、Revlimid（来那度胺），这是药品销售历史上前所未有的一个现象。 但是Humira蛰伏11年坐上“药王宝座”，K药花了5年突破百亿大关，而Revlimid耗费14年： 艾伯维Humira自年12月获FDA批准上市，当年营收仅$2.8亿，在年首次突破百亿大关，并且连续8年稳坐全球“药王”宝座，累计销售额已高达$亿。默沙东K药自年上市，当年营收$0.55亿，年首次进入百亿美元的行列$.84亿，五年蛰伏，K药创下一代传奇。Revlimid由新基开发，年12月获FDA批准上市，当年销售业绩仅为$0.03亿，年，全球来那度胺胶囊以$96.85亿销售额位居TOP10畅销抗肿瘤药物榜首。年，全球来那度胺胶囊以$.23亿销售额位居全球TOP10第三位。 “重磅炸弹”之路不仅要有惊人的潜力，还要经过市场多年磨砺而经久不衰！ 年有一些上市不久的新药同样也表现出了惊人的爆发力，其中就包括吉利德HIV-1药物Biktarvy（恩曲他滨）、赛诺菲皮肤科药物Dupixent、GSK带状疱疹疫苗药物Shingrix、强生银屑病药物Tremfya...... ▲年全球最有潜力的“新药” 1 Gilead 药品：Biktarvy（恩曲他滨） 品种：HIV-1 年营收：$47.38亿 增幅：+.2% Biktarvy（恩曲他滨）是吉利德年2月获批上市的三合一艾滋病药物。据吉利德财报统计，年，Biktarvy销售额为$11.84亿。 年，从吉利德上市产品线来看，HIV产品线销售额为$.38亿，同比+12%，主要贡献来自艾滋病产品Biktarvy，其销售额为$47.38亿，较同期+.2%。 上市不足2年就刷新了单个艾滋病药物的年销售额记录。 吉利德Biktarvy在丙肝和HIV产品（除Odefsey）全面下滑的情况下，拉动了吉利德整体市场的增长，也是年吉利德增长最快的一个产品。 该产品相较于GSK的多替拉韦组合，Biktarvy显示出非劣效性的疗效，同时Biktarvy副作用更低，因此在上市后的渗透率迅速提升。 目前，Biktarvy已成为美国和欧洲等地占有率最高的抗HIV感染药物，在欧洲等地的渗透率还有望进一步提升。 并且，其已于年8月在中国获批，这将给其年业绩注入新的增长动力，Biktarvy在未来也有望成为百亿美元大药。 2 赛诺菲 药品：Dupixent 品种：特应性皮炎、哮喘 年营收：$22.49亿 增幅：+.2% Dupixent由再生元和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体，年3月28日，获美国FDA批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。 目前获批的适应症有：中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 其在年达20.74欧元（约合22.49亿美元），同比+.2％，成为为赛诺菲营收供应的第二大药物。 值得注意的是，Dupixent在中国被纳入《第二批临床急需境外用药》名单，已经在年12月25日提交上市申请，有望在上半年获批。 考虑到后续的适应症拓展和市场区域上的增量，赛诺菲对Dupixent也抱有年销售额超过亿美元的预期。 3 GSK 药品：Dupixent 品种：带状疱疹疫苗 年营收：$23.17亿 增幅：+% GSK旗下的Shingrix（带状疱疹疫苗）在年10月获批，年销售额即达到$7.84亿。 年，Shingrix气势如虹，营收$23.17亿，同比+%，成为GSK疫苗业务主要推动力（+21％）。随着市场的扩张，Shingrix有望把默沙东老牌产品Zostavax挤出了美国市场。 Shingrix自上市后表现出色，以至于各地出现供应不足的现象。 为应对这种现象，去年4月24日，GSK公布了对蒙大拿州汉密尔顿现有的工厂投资1亿美元，扩建工厂提升产能。 在中国市场，Shingrix已于年5月22日在中国获得了批准，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，填补了国内带状疱疹疫苗的空白。 考虑到产能需求，GSK预测未来Shingrix营收峰值将达到$亿。 4 阿斯利康 药品：Imfinzi（durvalumab） 品种：肺癌/膀胱癌 年营收：$14.69亿 增幅：+％ 阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi（I药）于年5月获得FDA批准上市，年全球业绩为$0.19亿。 年2月美国FDA批准作为二线疗法降低III期NSCLC患者疾病进展风险之后，凭借III期NSCLC这个细分人群的精准定位取得了市场上的巨大成功，年全球销售额攀升至$6.33亿。 目前Imfinzi仅有尿路上皮癌和NSCLC两项大适应证，但是年全球销售额达到了$14.69亿，增幅达到了.1%，成为阿斯利康营收第五的重磅药物。 不仅如此，年12月，Imfinzi在中国上市，获批III期非小细胞肺癌（NSCLC）。 看着默沙东PD-1抗体K药也成为继立普妥（Liptor）、修美乐（Humira）、索非布韦（Sovaldi）、Harvoni之后的第五个跻身百亿美金销售额的重磅药物，阿斯利康也不免眼馋。 5 Vertex 药品：Symdeko（ivacaftor） 品种：囊性纤维化 年营收：$14.18亿 增幅：+31.8% Symdeko是Vertex公司获得美国FDA所批准的针对囊性纤维化患者的第三款治疗药物，于年2月上市， 年，Vertex推出了全球首款治疗囊性纤维化靶向治疗药物Kalydeco（ivacaftor）；年，Vertex推出第二款产品Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）。 Symdeko上市第一年就取得了7.69亿美元的成绩，年销售额继续翻倍增长至$14.18亿，同比+31.8%，在一个罕见病领域卖出“重磅炸弹”。 6 罗氏 药品：Hemlibra 品种：A型血友病 年营收：$14.1亿 增幅：+.1% Hemlibra是罗氏开发的治疗A型血友病的双特异性抗体药物，年，Hemlibra获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定. 年11月，Hemlibra获得FDA批准，成为近20年来FDA批准的首个用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病（大约1/3）的新药。 而且，年11月，罗氏Hemlibra在中国获批，用于成人或儿童A型血友病伴凝血因子VIII抑制物。 这些突破性让Hemlibra上市2年（年）就有了$14.1亿的收入，同比+.1%，这也让罗氏既“三大王牌后”寻找到新的增长点。 7 强生 药品：Tremfya（guselkumab） 品种：银屑病 年营收：$10.1亿 增幅：+87.7% 银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。 Tremfya（guselkumab）是强生研发的全球第一个上市的anti-IL-23单抗药物，于年7月获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 在去年9月头对头试验中，Tremfya与诺华Cosentyx（secukinumab）银屑病药物不相伯仲，要知道Cosentyx是诺华有史以来最畅销药物之一（年营收$36亿，同比+28%）。 年，强生Tremfya营收$10.1亿，同比+87.7%，有望成为未来强生“潜力股”之一。 不仅如此，Tremfya也已于年12月获得了中国批准上市，打开中国市场。 8 阿斯利康 药品：Fasenra（benralizumab） 品种：哮喘 年营收：$7.04亿 增幅：+% 据不完全统计，目前全球有超过3亿人受到了哮喘的折磨，其中严重哮喘患者的占比高达10%，这一领域的临床需求急需满足。 年11月，阿斯利康旗下Fasenra经FDA批准上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。 尽管，Fasenra作为第三款获批的IL-5单抗，落后于GSK的Nucala和梯瓦的Cinqair。但是，凭借给药依从性上的优势，保持着迅猛的增长态势，今年大增%至$7.04亿。 阿斯利康预测Fasenra有可能成为这个领域下一个重磅炸弹。 9 GSK 药品：TrelegyEllipta（氟替美维） 品种：慢性阻塞性肺疾病 年营收：$6.63亿 增幅：+.3% 慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为一种常见的严重肺病，在全球，它影响的人群有3.84亿之多！ GSK作为呼吸疾病药物的领军企业，近年来上市了多款COPD新药。 其中，TrelegyEllipta（氟替美维）是由GSK开发上市的全球首款三合一慢性阻塞性肺疾病（COPD）复方药物，最早于年9月获得FDA批准上市。 以对抗多家竞争对手的阻击，如勃林格殷格翰的StioltoRespimat、阿斯利康的BevespiAerosphere、诺华的双重治疗Ultibro。 为了加快市场扩张，GSK去年11月，将Trelegy在中国市场获批，将中国作为三联COPD复方药物的主战场。 随着市场的扩张，Trelegy在年营收达到$6.63亿，同比+.3%，一举成为GSK呼吸领域“王牌”。 10 辉瑞 药品：Vyndaqel（氯苯唑酸） 品种：多发性神经病 年营收：$6.63亿 增幅：+.3% Vyndaqel（氯苯唑酸）是辉瑞旗下全球首个获批治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）的药物，最早于年11月获得了欧盟批准。 时隔近8年之后才获得FDA批准，销售收入也在年得到了明显提升，达到$4.73亿，同比+.1%。 2月5日，Vyndaqel获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。 Vyndaqel的获批填补此前中国国在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者治疗领域无有效药物的空白，积极助力临床医生为该类罕见病患者带来有效治疗方案。 百亿重磅炸弹的孵化远比想象中的要难许多，随着市场变化与商业化竞争加剧有的经久不衰、有的却最终黯然退场！ ·END·
