丙通沙?是中国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂 年5月30日，上海——吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙?（索磷布韦mg/维帕他韦mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙?联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙?是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。 丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。 丙通沙?能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCVRNA）的总体实现率较高，为92%-%。 “丙通沙?的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，”医院肝病研究所魏来教授说，“由于丙通沙?对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。” 在中国，HCV是第四大常见传染病，约有0万人受到感染。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。 在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙?治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙?和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙?联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。 “作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙?在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官JohnF.Milligan博士表示，“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案，而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的HCV流行问题。” 年，丙通沙?获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙?也已在54个国家获批。 此前吉利德公布上市的另一款丙肝药索华迪（索磷布韦）在华最终定价为元/瓶，销售规格为28片/瓶。按照每三个月为一个疗程来计算，则一个疗程的价格为元。而通常情况下，丙肝患者在两个疗程内可以达到治愈的效果，也就是说最终花费在10万元左右。此次上市的丙通沙尚未公布定价,但按照在海外的定价，一个病人完全治愈至少需要十几万元的疗程。 来源：吉利德中国 编辑：ipsvirus 扫一扫下载订阅号助手，用手机发文章赞赏
