丙肝新药Epclusa用于全部6种HCV

发布时间:2016-7-17

丙肝新药Epclusa用于全部6种HCV

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准GileadSciences制药公司生产的sofosbuvir和velpatasvir组合药物(商品名:Epclusa)用于医治慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人患者,这是有史以来第一个获批用于医治全部6种HCV基因型感染的药物。凭仗广泛的适用性(Epclusa可以医治HCV基因型1到6),这类新药有望成为一种适用于基层医疗的万能疗法。GileadSciences公司总裁兼首席执行官JohnGilliland在一篇稿中表示,Epclusa可以消除进行基因型检测的必要性。他解释说:“(基因型检测)在某些资源有限的情况下可能会对患者接受医治造成障碍。”Epclusa(sof/vel,mg/mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的医治。该鸡尾酒由吉祥德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。Epclusa(sof/vel)的获批,是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴随代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中,例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率到达了98%(SVR12,功能性治愈)。(备注:SVR12(完成医治后12周的延续病毒学应对)定义为停止医治12周后HCVRNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已治愈,即功能性治愈。)FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox在一篇FDA稿中表示:“这1批准为范围更广的慢性丙肝患者提供了一种新的疾病管理和医治选择。”sofosbuvir已于年取得FDA批准,而velpatasvir则是一种新的药物。它们的组合药物Epclusa是一种固定剂量片剂,适用于慢性HCV感染伴/不伴肝硬化患者。不过,针对中度至重度肝硬化患者,应当联合利巴韦林使用这类新药。与近几年获批的很多丙肝药物一样,Epclusa不需要与干扰素联合使用(尽人皆知,干扰素会致使严重的不良反应)。更重要的是,这类新药是第二种仅需接受12周医治便可到达90%以上治愈率的丙肝药物。上个月,欧洲药品管理局建议欧盟批准Epclusa。
































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